El prestigioso médico infectólogo Pedro Cahn, director de Fundación Huésped, explicó los detalles del estudio que buscará determinar la eficacia de la vacuna candidata del Instituto de Productos Biológicos de Beijing en 3 mil candidatos. “La gente ya se está anotando, abrimos la convocatoria a las 3 de la tarde y ya tenemos más de 800 inscritos”, adelantó.
Fundación Huésped dio inicio en la Argentina a la fase 3 de una vacuna china inactivada contra el virus SARS-CoV-2, luego de que a fines de agosto el Ministerio de Salud acordara con el gobierno chino el testeo en el país de esta vacuna candidata desarrollada por el laboratorio Sinopharm. Se trata de un estudio aleatorizado, lo que significa que cada uno de los 3 mil voluntarios que serán seleccionados para recibir de acuerdo al azar la vacuna o un placebo, es decir una sustancia inerte.
A su vez, la prueba utiliza una técnica de doble enmascaramiento, en donde ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si recibió la vacuna o el placebo, controlado con placebo, en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad o la capacidad de activar el sistema inmune y la seguridad de una vacuna inactivada, tecnología aplicada por esta vacuna candidata.
Desarrollada por el CNBG (China National Biotech Group en inglés), en colaboración con el BIBP (Instituto de productos Biológicos de Beijing) y la farmacéutica estatal china Sinopharm, es una de las 10 vacunas que ya se prueban en humanos en fase 3. El BIBP es un instituto precalificado por la OMS (Organización Mundial de la Salud), es el principal fabricante de vacunas de China y el único Instituto que cuenta con la aprobación regulatoria de Bioseguridad Nivel 3 para la fabricación de vacunas a base de cultivo de virus.
El patrocinador del estudio en Argentina son los Laboratorios Elea-Phoenix, una empresa de capitales nacionales fundada en el año 1939 que desde sus comienzos se ha dedicado a la Investigación y Desarrollo de terapias para la salud humana, priorizando la calidad y accesibilidad. A su vez, Fundación Huésped coordinará la investigación, que será llevada adelante en tres de los centros del grupo Vacunar.
El estudio durará 12 meses e incluirá 3 mil voluntarios, mayores de 18 años, que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud sean elegibles. Todas las personas mayores de 18 años interesadas en participar pueden acceder en la página web de Fundación Huésped y completar el formulario.
“Estamos muy contentos con esta posibilidad, es un esfuerzo conjunto con la compañía farmacéutica Sinopharm -empresa que desarrolla la vacuna candidata asociada con el laboratorio argentino Elea, Fundación Huésped organizando el estudio y la red Vacunar que va a disponer el uso exclusivo de 3 centros exclusivos para que se acerquen los voluntarios”, explicó Pedro Cahn, prestigioso médico infectólogo y director científico de Fundación Huésped, consultado por Infobae.
“Es una vacuna de virus inactivado, como es por ejemplo la de la hepatitis A, la de polio y la de la rabia, es decir vacunas que son absolutamente seguras desde ese punto de vista porque no contienen elementos de virus vivo”. precisó el asesor clave del Presidente en la lucha contra el nuevo coronavirus en la Argentina.
Según detalló a este medio el doctor Cahn, “lo que se busca con este estudio es comprobar lo que se vio en fase 1 y 2, que la vacuna es segura y que es efectiva a la hora de producir anticuerpos”. “Ahora llegó el momento de probarla a contraplacebo y es lo que vamos a empezar a hacer con los voluntarios que ya se están anotando el lunes de la semana que viene”, añadió.
“Lo que observamos en fase 2 son resultados obtenidos en un número limitado de pacientes, mientras que ahora se probará la vacuna en más voluntarios. Eso generará una base de datos que nos permitirá ver por ejemplo los eventos adversos que puede producir, que en general son muy pocos e incluyen fiebre y dolor en el lugar de la inyección, ¿son distintos si inyectamos placebos o si aplicamos la vacuna?”, se preguntó Cahn, y agregó: ¿Si son distintos, qué tan diferentes son?
“En segundo lugar, esta prueba nos permite ver que sucede con el aumento de la concentración de los anticuerpos en estos pacientes; y en tercer lugar ver que pasa durante el año que durará el estudio de observación, por que el resultado de los anticuerpos los vamos a tener al cabo de 28 días de la segunda inyección, son dos inyecciones las que cuenta esta vacuna inactivada”, especificó Cahn a Infobae. “Esto nos permitirá saber que pasa con la incidencia de casos clínicos de COVID-19 en el curso de un año, todo esto lo iremos viendo en el tiempo”, advirtió.
“Es decir que tendremos resultados preliminares en cuanto a la capacidad inmunogénica de la vacuna y habrá resultados que demorarán más en relación a la incidencia de nuevos casos de COVID-19 en los participantes, dependiendo de lo que dure en ellos los anticuerpos”, explicó.
“La gente ya se está anotando, abrimos la convocatoria a las 3 de la tarde y ya tenemos más de 800 inscritos, ahora pocas horas más tarde. Vamos a tener seguramente una buena cantidad de candidatos”, adelantó en exclusiva a Infobae, al mismo tiempo que manifestó que “se ponderará un número similar de hombres y mujeres, a quienes van a ser convocadas y se les brindará un material escrito para que lean con un consentimiento firmado, tienen derecho a leerlo y decidir no formar parte de la prueba ya que participar en un estudio clínico es un derecho y no una obligación, se les harán análisis de sangre, un hisopado para saber que no tengan COVID-19 en ese momento y entre 3 a 7 aproximadamente se los citará para recibir la primera dosis, luego pasan 21 días y reciben la segunda dosis”.
En junio, Cahn analizó en exclusiva aspectos fundamentales de la vacuna contra COVID-19: “La ciencia tiene que hacerse cargo del debate en relación a la accesibilidad y distribución de la vacuna, absolutamente. Primero se trata de un problema logístico, implica un esfuerzo monumental y necesariamente una cooperación público-privada. No se puede hacer de esto un negocio, porque si no implica dejar sin vacuna al 70% de la humanidad, además hay un tema de escalabilidad que habrá que solucionar”.
En relación a la estacionalidad y en particular la incidencia del invierno en las infecciones respiratorias, manifestó: “El frío favorece todas las infecciones respiratorias, desde el resfrío y la gripe, para la cual disponemos de vacuna. Es cierto que el frío incrementa las infecciones respiratorias, pero este invierno nos ‘agarra’ mejor parados: lavándonos las manos, usando barbijo y usando menos el transporte público”.
El mundo cambió drásticamente a finales de 2019, cuando se conoció un nuevo coronavirus SARS-CoV-2 y la enfermedad que causa COVID-19 comenzó a propagarse rápidamente por todo el planeta de forma vertiginosa. La OMS clasificó la epidemia como una emergencia de salud pública de interés internacional. Las gotas por vía aérea y la transmisión por contacto cercano con personas infectadas por la afección o personas infectadas pero asintomáticas son las principales vías de contagio. A su vez,cada vez hay más evidencia científica que apunta a que la transmisión es posible también a partir de aerosoles, que son micropartículas virales deshidratadas que pueden permanecer en el aire suspendidas por un tiempo, por ejemplo en sistemas de ventilación sin adecuados filtros, y sobre todo en espacios cerrados.
Aunque hay varios estudios de fase III de diferentes desarrollos, no existen actualmente en el mercado vacunas aprobadas para SARS-CoV-2.
Las medidas de prevención -distanciamiento social, lavado de manos, uso de barbijo, higiene respiratoria- han demostrado su utilidad para reducir el riesgo de contagio, pero no han logrado controlar la expansión de esta enfermedad. Esto ha motivado un intenso esfuerzo de investigación científica para obtener una vacuna que pueda prevenir nuevas infecciones.
Preguntas y respuestas sobre el estudio según Fundación Huésped
-¿Qué es una vacuna?
-Las vacunas son preparaciones que se usan para generar inmunidad contra distintas enfermedades. Generan anticuerpos que protegen al cuerpo humano contra microorganismos -virus o bacterias-, lo que evita enfermedades o genera manifestaciones leves y, además, corta la cadena de transmisión entre personas.
-¿Qué significa que sea inactivada?
–Las vacunas inactivadas utilizan la versión muerta del germen que causa una enfermedad. Algunos ejemplos de vacunas de este tipo son las de Hepatitis A, Gripe, Polio (vacuna inyectable Salk) y Rabia.
En este caso, se trata de una preparación de virus SARS-CoV-2 inactivado, que tiene como objetivo desarrollar las defensas propias del organismo -anticuerpos- contra el virus.
-¿Esta vacuna ya se probó en seres humanos?
-Sí, en los estudios de fase 1 y 2 más de 800 personas voluntarias fueron vacunadas con buenos resultados preliminares y sin efectos adversos serios. Además, en simultáneo con el estudio que llevará adelante Fundación Huésped, actualmente la vacuna se encuentra cursando distintos estudios clínicos multicéntricos internacionales. Los países participantes son Emiratos Árabes Unidos, con 45.000 voluntarios, Bahrain con 6.000, Perú también con 6 mil, Marruecos, Pakistán, Serbia y Jordania. Por último, la vacuna ya se está aplicando en China, en grupos de riesgo, es decir personas más expuestas al COVID-19.
-¿Cómo es el procedimiento para las personas voluntarias?
-Una vez que las personas voluntarias hayan dado su consentimiento por escrito, el equipo investigador a cargo hará preguntas sobre antecedentes médicos y se realizarán análisis clínicos. También se hará un hisopado para descartar que la persona voluntaria tenga COVID-19.
A los pocos días se aplicará la primera dosis de vacuna o placebo. 21 días después se aplicará la segunda dosis. Después de cada dosis la persona voluntaria deberá permanecer 30 minutos en observación.
Por último, será contactada frecuentemente por teléfono para verificar su estado de salud y deberá reportar síntomas en una app en su teléfono celular. Su participación terminará, aproximadamente, un año después de haber recibido la primera dosis de vacuna o placebo.
-¿Se advierten efectos adversos?
-A la fecha los efectos adversos registrados se limitan a dolor en el sitio de inyección y fiebre de corta duración.
-¿Todas las personas interesadas en participar ingresarán al estudio?
-El protocolo prevé criterios de inclusión y exclusión que pueden determinar que una persona candidata no sea elegible. La convocatoria a personas candidatas voluntarias se irá abriendo de acuerdo a los requerimientos metodológicos de los diferentes estudios.
-Quienes ingresen al estudio, ¿recibirán la vacuna?
-Para estudiar la efectividad de la vacuna es necesario compararla con una sustancia inerte, llamada placebo. Al momento de su inclusión en el estudio, cada persona voluntaria será asignada al azar en un grupo que recibirá la vacuna inactivada o en un grupo que recibirá el placebo. Las personas voluntarias y el equipo médico tratante no sabrán a qué grupo pertenece cada participante, ya que el placebo tendrá el mismo aspecto que la vacuna inactivada.
Gracias a un sistema de codificación que se mantendrá confidencial, solamente un equipo encargado de analizar los resultados del estudio sabrá que ha recibido cada persona. Para poder interpretar correctamente los resultados observados, se comparará la cantidad de anticuerpos obtenidos en quienes recibieron la vacuna inactivada con la del grupo que recibió el placebo.
-¿Hay un costo o un estímulo económico por la participación en el estudio?
–La participación es voluntaria, gratuita y no remunerada. Ninguna persona voluntaria recibirá un pago por participar ni tampoco incurrirá en gastos. Está previsto que se provea movilidad y/o que se reintegre el costo del traslado hasta el centro de vacunación, si fuera necesario.
-Quien ingrese al estudio de modo voluntario, ¿está obligado a terminarlo?
–Cada persona voluntaria tiene el derecho a retirarse en cualquier momento del estudio. Sin embargo, se solicita a quienes se interesen que si no tienen intención de completar el año de seguimiento eviten ingresar al estudio, dado que no se llegaría a completar la evaluación de la eficacia y seguridad de la vacuna.
-¿Las personas voluntarias del estudio, quedan exentas de cumplir las medidas de prevención?
–No, todas las medidas de cuidado sanitario como el barbijo, el distanciamiento físico de al menos 2 metros y el lavado frecuente de manos deben mantenerse.
Esto se debe a que la persona voluntaria podría haber recibido el placebo. Además, se trata de un estudio experimental, por lo que no se garantiza un beneficio absoluto. Aún participando de este estudio, las personas voluntarias deberán cuidarse de las enfermedades causadas por el nuevo coronavirus.
-¿La persona voluntaria puede contraer la enfermedad a través de la vacuna?
-No, el virus que se usa en esta vacuna está inactivado.
-¿Qué sucede si una persona voluntaria contrae la enfermedad después de haber recibido alguna dosis de la medicación del estudio?
–Si alguna persona voluntaria presenta síntomas compatibles con COVID-19, deberá comunicarlo de inmediato al equipo médico investigador. En caso de que se confirme la infección, el personal médico se pondrá en contacto de inmediato con la persona y su familia para reforzar la protección y proporcionar los materiales de protección necesarios, como máscaras, alcohol de uso médico y otros materiales. El personal del estudio enviará a un técnico al domicilio de la persona que presente síntomas compatibles con CoVID-19 , para efectuar un hisopado. El personal médico contactará inmediatamente al centro asistencia correspondiente para darle ingreso y un tratamiento sintomático oportuno.
-Si una persona voluntaria ingresa al estudio ¿podrá aplicarse otra vacuna para covid-19 si está aprobada y disponible en el mercado antes de que termine el estudio?
-Si estuviera disponible una vacuna contra el SARS-CoV-2 aprobada para su aplicación, no hay inconveniente en que la persona voluntaria acceda a ella. Sin embargo, esto implicará salir del estudio clínico.
-Si soy familiar de alguien del equipo investigador o miembro de fundación huésped, ¿puedo participar?
-Para garantizar la voluntariedad y autonomía en la decisión de participar del estudio, no podrán ser parte ni personas empleadas de Fundación Huésped ni familiares del equipo investigador. Lo mismo aplica para personal y familiares de los investigadores de Vacunar.
